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    技術文章

    吲哚美辛貼劑在不同類型膜的體外釋放點擊次數:68 發布時間:2021-02-25

    一、透皮給藥系統

    透皮給藥系統(transdermal drug delivery system TDDS) 是指在皮膚表面給藥使藥物以恒定速度(或接近恒定速度)通過皮膚各層,進入體循環產生全身或局部治療作用的新劑型。與傳統的給藥方式相比,透皮貼劑有以下優點:

     

    1)可產生持久、恒定和可控的血藥濃度,從而減輕不良反應。

    2)可避免肝臟的首過效應,提高藥物的生物利用度。

    3)減輕注射用藥的痛苦。患者可自己用藥,出現問題可及時停藥,使用方便。

    4)減少給藥次數和劑量。

     

    最近透皮給藥系統成為國內外制藥研發企業的研究熱點。而透皮給藥系統的重要的質量評價包含體外釋放(vitro release testing )和 體外滲透(in vitro permeation testing)。

     

    本文將分享使用LOGAN SYSTEM 918-12干加熱自動透皮系統對日本興和株式會社生產的吲哚美辛貼劑的體外釋放研究。

    5-1.png 

    LOGAN SYSTEM 918-12具有以下特點:

    ●具有自動排氣泡功能,有效避免氣泡對實驗影響

    ●自動取樣系統,提高試驗效率

    ●高精度注射泵,實現準確快速取樣

    ●采用干加熱方式,加熱效率高

    ●獨特的擴散池設計,便于清洗、降低擴散池破碎風險

    ●實時監測接受池溶媒溫度

    ●同時進行12個樣品的滲透測試

    ●保護蓋具有保溫和避光作用

    ●不同尺寸硅膠墊片可控制給藥劑量

    ●數據審計追蹤功能,三級權限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求

     

    二、耗材與設備

    2.1 耗材:

    硝酸纖維素、Strat-M膜、吲哚美辛貼劑(興和株式會社)、磷酸二氫鈉、磷酸、氫氧化鈉、乙腈、乙醇

     

    2.2 設備:

    透皮儀(LOGAN),液相

     

    三、試驗方法及色譜條件

    3.1 試驗方法:

    接受液:10%乙醇 pH7.4溶液

    取樣時間:2,4,6,8,12,16,24小時

    擴散池體積:12mL

    取樣體積:6mL

    溫度:32℃

    模式:排空模式

    轉速:600rpm

     

    3.2 色譜條件:

    色譜柱:C18(WondaSil C18-WR 5μm 4.6X150mm

    流動相A(0.1mol/L冰醋酸溶液):流動相B(乙腈)=60:40

    柱溫:40℃

    流速:1ml/mi

    進樣量:20μl

    檢測波長:228nm

     

    四、結果與討論

    4.1 結果

     

    以時間的開根號為橫坐標,單位面積下的累計滲透量為縱坐標繪制曲線。

    5-2.png 

    4.2 討論

     

    從膜的結構上對比硝酸纖維素膜較Strat-M薄,因此推測使用硝酸纖維素膜時滲透率會偏大。圖顯示硝酸纖維素膜的透過性較大、滲透率約為Strat-M膜的三分之一。雖然纖維素膜的通透性較大,但在藥物的研發過程中因其廉價及適用范圍較廣,有利于各種TDDS處方和工藝的開發。

     

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